Avamys - conform instrucțiunilor oficiale de utilizare

dozare spray nazal.

structură
Ingredient activ: Furoatul de fluticazonă (micronizat) 27,5 mg / doză;
Substanțe auxiliare: dextroză, celuloză dispersabilă (11% carmeloza de sodiu), polisorbat 80, soluție de clorură de benzalconiu de 50%, edetat disodic, apă purificată.

Descriere: suspensie albă omogenă.

Grupa farmacoterapeutică:

glucocorticosteroid pentru aplicare topică.

Mecanismul de acțiune
Fluticazona - triftorirovanny sintetice glucocorticosteroid cu o mare afinitate pentru receptorul glucocorticoid, are o acțiune anti-inflamator pronunțat.

Farmacocinetica
aspirație
Fluticazona nu este complet absorbit, supus metabolismului primar în ficat, având ca rezultat o expunere sistemică neglijabilă. Administrarea intranazală la o doză de 110 micrograme o dată pe zi, în mod normal, nu conduce la determinarea concentrațiilor plasmatice măsurabile (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.
distribuire
Furoatul de fluticazonă este legat de proteinele plasmatice cu mai mult de 99%. La atingerea concentrației de echilibru volumul de distribuție fluticazona este în medie de 608 litri.
metabolism
Fluticazona este eliminată rapid din circulația sistemică (clearance-ul plasmatic total de 58,7 l), în principal prin metabolizare hepatică, pentru a forma un metabolit inactiv 17p-carboxi (GW694301X) care implică enzima P450 citocromului CYP3A4. Calea metabolică principală - hidroliza grupului S-ftormetilkabrotioatnoy pentru a forma un metabolit 17P-karboksikislogo.
Studiile in vivo au arătat că are loc divizarea furoat de fluticazonă la fluticazonă.
reproducere
Excreția furoat de fluticazonă și a metaboliților săi după administrarea orală și administrarea intravenoasă se realizează în principal prin intestin, reflectând excreția în bilă. Aproximativ 1% și 2% din rinichi când se administrează oral și intravenos, respectiv.
Grupuri speciale patsientovPatsienty vârstnici
Datele farmacocinetice sunt prezentate doar pentru un număr mic de pacienți vârstnici (n = 23/872; 2,6%). Nu există nici o dovadă că concentrația de furoat de fluticazonă, cuantificabil, la pacienții vârstnici este mai mare decât la pacienții mai tineri.
copii
Furoatul de fluticazonă nu este în mod tipic detectată în concentrații cuantificabile (<10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата.
Pacienți cu insuficiență renală
Furoatul de fluticazonă nu a fost detectat in urina subiecților sănătoși cu administrare nazala. Mai puțin de 1% din metaboliții derivați prin rinichi, prin urmare, tulburări ale funcției renale pot, teoretic, nu afectează farmacocinetica furoat de fluticazonă.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Investigarea pacienților cu insuficiență hepatică moderată, tratați cu 400 micrograme de furoat de fluticazonă singur inhalare, a arătat o creștere a concentrației maxime (Cmax 42%) și creșterea ariei de sub curba „concentrație-timp» (AUC0-∞ 172%) comparativ cu voluntarii sănătoși. Pe baza rezultatelor studiului, în medie, efectul așteptat al furoat de fluticazonă într-o doză de 110 micrograme per aplicație intranazală în acest grup de pacienți nu vor provoca suprimarea cortizol. În consecință, insuficiență hepatică moderată nu este de natură să determine un efect semnificativ clinic în desemnarea dozei standard pentru adulți.
Alți parametri farmacocinetici
Concentrația de furoat de fluticazonă nu este de obicei definit (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы не было отмечено в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.

indicaţii
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere și perene la adulți și copii cu vârsta de 2 ani.

Contraindicații
Hipersensibilitate la furoat de fluticazonă sau orice alte componente ale preparatului.

Măsuri de precauție
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, farmacocinetica funcției fluticazona poate fi schimbată.

Sarcina și alăptarea
Datele privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide și care alăptează nu este suficient. Fluticazona furoat poate fi utilizat la femeile gravide doar dacă beneficiul matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt.
lactație
Excreția de fluticazona la laptele matern femeilor nu a fost studiată. Fluticazona furoat poate fi utilizat la femeile care alăptează numai dacă beneficiul matern așteptat depășește riscul potențial pentru copil.

Dozare și Administrarea
Intranazal.
Pentru a obține un efect terapeutic maxim, trebuie să adere la schema de dozare regulată. Debutul acțiunii poate fi observată în primele 8 ore după prima administrare. Pentru a obține un efect maxim poate necesita mai multe zile. Absența unui efect imediat ar trebui să fie explicat cu atenție pentru pacient.
Pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere și perene:
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Doza inițială recomandată - 2 sputtering (27,5 mg furoat de fluticazonă în singură pulverizare) unul în fiecare nară, o dată pe zi (110 pg pe zi). La atingerea unui control adecvat al simptomelor reducerea dozei la 1 pulverizare în fiecare nară, o dată pe 1 (55 micrograme pe zi) poate BGG un tratament eficace de întreținere zi.






Copii cu vârsta între 2 și 11 ani
Doza inițială recomandată - 1 pulverizare (27,5 mg furoat de fluticazonă în singură pulverizare) unul în fiecare nară, o dată pe zi (55 pg pe zi).
În absența efectului dorit la o doză de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi poate crește doza la 2 pufuri în fiecare nară o dată pe zi 1 (110 pg pe zi). La atingerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la 1 pulverizare în fiecare nară, o dată pe zi 1 (55 pg pe zi).
Copiii sub vârsta de 2 ani
date insuficiente pentru a recomanda utilizarea fluticazona intranazal ca tratamentul rinitei alergice sezoniere și perene la copii cu vârsta sub 2 ani.
pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată insuficiență hepatică. sunt disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă Nu există date.

supradoză
simptome
Medicamentul studiu de biodisponibilitate a dozei de 24 de ori mai mari decât dozele recomandate pentru adulți, pentru mai mult de 3 zile nasally aplicate, au fost observate reacții sistemice nedorite.
tratament
Este puțin probabil ca supradozajul acut necesita un alt tratament în afară de supraveghere medicală.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni
Furoatul de fluticazonă este rapid metabolizat în ficat prin sistemul izoenzimei citocromului P450 ZA4. Studiul de interacțiune medicamentoasă cu furoat de fluticazonă și inhibitor al CYP3A4, ketoconazol a fost observat mai multe cazuri determinarea fluticazona peste concentrațiile de prag din grupa ketoconazol plasmatic (6 din 20 de pacienți), comparativ cu placebo (1 din 20 pacienți). Această ușoară creștere nu are ca rezultat o diferență semnificativă statistic în cortizol plasmatic, timp de 24 de ore între cele două grupuri.
Pe baza datelor teoretice presupuneri cu privire la orice interacțiuni medicamentoase fluticazona aplicate intranazal și alte medicamente care sunt metabolizate de sistemul citocromului P450. Astfel, au fost efectuate studii clinice pentru a studia interacțiunea dintre furoat de fluticazonă și alte droguri.
Pe baza datelor obținute într-un studiu cu un alt medicament care cuprinde un glucocorticosteroid, care este metabolizat de izoenzimele CYP3A4 ale citocromului nu este recomandată administrarea concomitentă cu ritonavir, datorită riscului potențial de creștere a expunerii sistemice fluticazona.
Pe baza datelor colectate pentru alți glucocorticoizi care sunt metabolizate în citocromului CYP3A4, utilizarea combinată cu ritonavir nu este recomandată datorită riscului posibil de expunere sistemică crescută fluticazona.

Măsuri de precauție
Furoatul de fluticazonă este supus metabolismului primar la nivelul ficatului de către CYP3A4 izoenzima citocrom. Astfel, farmacocinetica furoat de fluticazonă la pacienții cu insuficiență severă a funcției hepatice poate fi modificată.

Efecte asupra capacității de a conduce o masina sau alte mecanisme
Pe baza proprietăților farmacologice ale furoat de fluticazonă și alte efecte glucocorticosteroid locale asupra capacității de a conduce vehicule sunt avute în vedere o mașină sau alte mecanisme.

Forma de presă
Spray nazal contorizat 27,5 ug / doză.
30, 60 sau 120 doze în flacon de sticlă brună echipate cu un dispozitiv de dozare atomizare (50 pl). 1 flacon în carcasa exterioară de plastic cu o fereastră indicatoare, supapa de presiune și capacul cu dopul de elastomer. 1 flacon, în cazul în care instrucțiunile de utilizare medicală într-o cutie de carton.

condițiile de depozitare
La o temperatură nu mai mare de 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se congela.

Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.

Condițiile de furnizare a farmaciilor:

Instrucțiunile privind utilizarea unui spray nazal

• Descriere spray nazal
• Șase lucruri importante despre droguri
• Pregătirea pentru pulverizare
• Folosirea unui spray nazal
• Spray Îngrijire

Descriere spray nazal

• Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă brună, care sunt, în cazuri de plastic. Medicamentul este disponibil în flacoane de 30, 60 și 120 de doze (Figura a).
• O fereastră indicatoare în pachetul de plastic vă permite să controlați nivelul de medicament în flacon. Fiolele la 30 sau 60 de doze de nivelurile de medicament vor fi vizibile la o dată (figura a) și în sticle de 120 de doze de nivelul inițial de droguri este peste limita superioară a ferestrei de vizualizare.

• Pentru a efectua injecția cu spray-ul de presa de putere.
• capac detașabil protejează dozatorul de praf și moloz.

Șase lucruri importante despre droguri

1. spray nazal este disponibil în flacoane de sticlă de culoare portocalie. Pentru a verifica nivelul de medicament în flacon, trebuie să-l vezi la lumină. Nivelul va fi vizibil în fereastra de vizualizare.
2. Dacă utilizați un spray nazal pentru prima dată, se agită bine flaconul timp de 10 secunde, fără a îndepărta capacul. Medicamentul este o suspensie destul de gros, și devine mai subțire, cu agitare (figura b). Pulverizarea este posibilă numai după agitare.
3. Pentru a efectua injecția, cu putere, apăsați (Figura c).
4. Dacă nu puteți face clic pe un deget, utilizați degetele de la ambele mâini (Figura d).
5. Întotdeauna păstrați o sticlă de spray nazal închis. Capacul protejează spray-ul de praf și de contaminare și etanșează sticla. În plus, capacul previne accidentală apăsați butonul.
6. Nu încercați niciodată să curățați gaura cu un ac sau alt obiect ascuțit pe vârful. Acestea pot deteriora sticla cu spray.

Prepararea unui spray pentru utilizare

Aplicarea de pregătire ar trebui să fie efectuată, dacă:

1. Spray folosind pentru prima dată
2. Sau lăsat sticla deschisă

Pregătirea adecvată pentru utilizarea injecției de pulverizare asigură doza necesară. Înainte de aplicare:

• Fără a scoate capacul, se agită puțul sticla timp de 10 secunde.
• Scoateți capacul trăgând ușor degetul mare și arătător (figura e).
• Țineți flaconul în poziție verticală și direct vârful departe.
• apăsați ferm butonul. Faceți câteva clicuri (cel puțin 6) până când vârful norului mic nu apare (Fig f).
• Acum pulverizare gata de utilizare.

Folosirea unui spray nazal

1. Se agită cu atenție sticla.
2. Scoateți capacul.
3. Curățați nasul și înclinați capul ușor înainte.
4. Introduceți vârful într-o nară în timp ce țineți flaconul vertical (figura g).
5. nas direct duza de pulverizare pe peretele exterior, nu pe septul nazal. Acest lucru va asigura o injectare corectă a medicamentului.
6. Începe să inhaleze prin nas și să facă un singur degete presante pentru pulverizarea medicamentului (figura h).
7. A se evita contactul cu ochii prin pulverizare! În cazul în care produsul intră în ochi, clătiți bine cu apă.
8. Scoateți seringa din nara si expirati pe gura.

1. În cazul în care, în conformitate cu recomandarea medicului, aveți nevoie pentru a face două injecții în fiecare nară, repetați pașii 4-6.
2. Se repetă pentru cealaltă nară.
3. Închideți capacul flaconului.

Spray Îngrijire
După fiecare aplicare:

• Blot vârful și suprafața interioară a capacului uscat cu o cârpă curată (Figura i și j). Evitati obtinerea de apa.
• Nu încercați niciodată să curățați gaura cu un ac sau alt obiect ascuțit pe vârful.
• Întotdeauna închideți flaconul. Capacul protejează spray-ul de praf și murdărirea, și etanșează sticla.

Dacă pulverizatorul nu se execută:

• Verificați medicamentul rămas în flacon prin fereastra de vizualizare. Dacă există cantități foarte mici de lichid, aceasta nu poate fi suficient pentru pistolul de pulverizare.
• Verificați sticla pentru daune.
• Verificați dacă orificiul vârfului înfundat. Nu încercați să curățați gaura cu un ac sau alt obiect ascuțit pe vârful.
• Încearcă să aducă dispozitivul în funcțiune prin repetarea procedurii de preparare a unui spray nazal pentru utilizare.